Le formulazioni orali dell’agente vasoattivo buflomedil non devono essere più prescritte nell’Unione Europea; è ancora in corso la rivalutazione delle formulazioni iniettabili del buflomedil.

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato che formulazioni orali dei medicinali contenenti buflomedil siano sospese in tutti gli Stati Membri (SM) dell’Unione Europea (UE) dove sono attualmente autorizzati. Si tratta di raccomandazioni ad interim in attesa della conclusione della rivalutazione ancora in corso dei benefici e dei rischi delle soluzioni iniettabili di buflomedil. Il CHMP adotterà un’opinione alla fine della rivalutazione completa.

Buflomedil, un agente vasoattivo, è usato per trattare i sintomi della arteriopatia periferica occlusiva (PAOD), condizione in cui le grandi arterie del corpo si ostruiscono causando sintomi come dolore e stanchezza, particolarmente alle gambe. Buflomedil è usato in pazienti con PAOD di stadio II, che hanno manifestato dolore severo alla deambulazione anche se per distanze relativamente brevi.

La rivalutazione del buflomedil era iniziata a seguito della decisione dell’autorità regolatoria francese nel Febbraio 2011 di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio. La decisione fu presa perché effetti avversi neurologici e cardiologici gravi e talvolta fatali, principalmente legati ad un sovradosaggio accidentale o intenzionale, continuavano a verificarsi, nonostante le misure messe in atto in precedenza dall’autorità regolatoria per ridurre il rischio di sovradosaggio.

Il buflomedil è un principio attivo presente nelle specialità medicinali Irrodan, Loftyl, Buflan, Flomed