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Prescrivibilità della terapia anticoagulante orale nel trattamento della Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV) – Nota AIFA 97
Mercoledì, 24 Giugno 2020
Con la nota (All. n. 1) prot. n. 28390 del 22/06/2020 dell’Assessorato Regionale della Salute – Servizio 7 Farmaceutica Centro Regionale di Farmaco e Vaccinovigilanza concernente: “Prescrivibilità della terapia anticoagulante orale nel trattamento della Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV) – Nota AIFA 97”, l’Assessorato informa che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con la determina del 12 giugno 2020 n. 653, pubblicata sulla GURI n. 152 del 17 giugno u.s., ha adottato la nota AIFA 97 (All. n. 2) per disciplinare la prescrizione a carico del SSN della terapia anticoagulante orale per il trattamento della Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV).
Tale provvedimento dispone che, ai fini della prescrizione a carico del SSN dei medicinali (acenocumarolo, warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) utilizzati per il trattamento della citata patologia, il Medico compili la scheda di valutazione della prescrizione e del follow-up (All. n. 3).
Una copia della scheda dovrà essere conservata dal Medico in previsione del relativo aggiornamento nell’ambito delle successive visite di controllo.
In caso di prescrizione di una scheda della durata di sei mesi, il Medico deve redigere un numero di copie della stessa, che non dovranno essere superiori a quelle necessarie a garantire 6 mesi di terapia. Nella scheda dovrà essere indicata la durata di validità della stessa ed il numero di confezioni, del medicinale prescritto, correlate con ciascuna copia.
Lo Specialista o il Medico di Medicina Generale sono tenuti a compilare la scheda anche per la prosecuzione della terapia per i pazienti già in trattamento.
L’AIFA ha altresì comunicato che i pazienti con FANV che saranno nel frattempo avviati al trattamento con i c.d. Nuovi Anticoagulanti Orali (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) dai Medici di Medicina Generale, dovranno poi essere successivamente registrati nel PT web based AIFA dagli Specialisti abilitati alla prescrizione.
Lo Specialista ed il Medico di Medicina Generale devono attenersi ai fini della prescrizione, ai contenuti della Guida alla prescrizione alla terapia orale AVK e NAO/DOAC nei pazienti con FANV parte integrante della Nota AIFA 97.
A seguito di chiarimenti avuti per le vie brevi con i funzionari dell’Assessorato si precisa che, allo stato attuale, solo ed esclusivamente per la prescrizione a carico del SSN della terapia anticoagulante orale per il trattamento della Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV) si dovrà allegare alla ricetta SSN riportante la nota AIFA 97 o l’attuale Piano Terapeutico o la nuova scheda di valutazione della prescrizione e del follow-up.
Successivamente, solo ed esclusivamente per la prescrizione a carico del SSN della terapia anticoagulante orale per il trattamento della Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV) la sopraindicata scheda sostituirà l’attuale Piano Terapeutico.
I Piani Terapeutici emessi prima della entrata in vigore della sopracitata nota e ancora in corso di validità, possono essere utilizzati fino alla loro naturale scadenza.
La determina n. 653 ha una validità di 120 giorni a far data dalla data di efficacia della stessa. Successivamente, a decorrere dalla data di decadenza del termine di efficacia del provvedimento, risulteranno ristabilite le condizioni di ammissione alla rimborsabilità vigenti ex-ante, salvo introduzione di eventuali nuove disposizioni da parte dell’Agenzia.
L’Assessorato precisa, inoltre, che resta immutato il regime di fornitura e di classificazione ai fini della rimborsabilità a carico del SSN delle terapie anticoagulanti orali per le altre indicazioni terapeutiche.
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